sábado, 19 de noviembre de 2011

metodos de control de esterilizacion

Métodos de control
Del proceso de esterilización
El control se lleva a cabo verificando que se cumple lo planificado según las normas del servicio. Se debe controlar el proceso en cada etapa y esto se debe registrar. Para poder controlar adecuadamente los procesos de esterilización es necesario conocer en profundidad:
Cuál es la manera de trabajo de los equipos,
Su estado actual,
Las fallas que puedan tener,
La forma de controlarlo
Sus ámbitos de tolerancia.
Para encarar un método de control debemos primero preguntarnos:
¿Fue procesado?
¿Fue correctamente procesado?
Un sistema de control debe cumplir con los siguientes objetivos:
Identificar cada material.
Dejar constancia a través de un control químico de que el proceso fue realizado.
Fijar un punto operativo aceptable.
Detectar previamente las fallas del equipo.
En el control de proceso se incluye el control de insumos utilizados en cada etapa, la materia prima (gasa, papel, algodón, cápsulas de óxido de etileno, etc.), monitores biológicos, indicadores químicos, etc.
Cuando el resultado del control es satisfactorio, se pasará a la etapa siguiente.
Los equipos esterilizadores se validan a cámara vacía y con carga, por lo menos una vez al año y cada vez que se realice la reparación de los mismos.
Dichas reparaciones deben ser realizadas por personal capacitado, es recomendable contar con un plan de mantenimiento correctivo y preventivo.
Se deben conservar en la CE los manuales del usuario (en castellano) de cada uno de los equipos existentes.

El instrumental de lectura debe ser exacto, para esto es necesario calibrarlo periódicamente.
El proceso de esterilización es complejo y sólo respetando estrictamente las condiciones de cada una de las etapas involucradas, podemos hablar de un grado de confiabilidad en el material procesado.
La esterilidad no puede asegurarse sólo por las pruebas sino que se consigue a través de un sistema de control total de proceso.
Un buen programa de control de la infección es la validación continua de las condiciones de proceso.
La validación se puede definir como “un estudio sistemático y documentado que provee un alto grado de seguridad de que un procedimiento, equipo, proceso, material, actividad o sistema, efectivamente se comportarán dentro de ciertos límites prefijados”.



La validación y la observación de buenas prácticas de fabricación son los pilares fundamentales de la garantía de calidad.
Para conseguir seguridad suficiente, el programa debe comprender: preparación adecuada del personal, del local, equipos y sistema de circulación de materiales, así como aparatos monitorizados adecuadamente.
Los filtros de aire, el agua del lavado, las medidas de bioseguridad, la planta física, la vestimenta del personal, la calidad del vapor, etc., también integran el control de calidad.
El test de Bowie Dick (indicador específico) se realiza antes del primer ciclo de esterilización del día y para cada autoclave de vapor con:
un paquete estándar según normas prefijadas (AAMI, CEN).
un paquete comercial de un sólo uso ajustado a las características del ciclo, o
un paquete de elaboración propia que se ajuste a los requerimientos del test.
Controles de esterilización
Tipos de controles Detectan
Indicadores físicos Funcionamiento mecánico
Indicadores químicos Tº; vapor; tiempo de exposición
Indicadores microbiológicos Destrucción de microorganismos y esporas

Monitores físicos
Son elementos de medida incorporados al esterilizador, tales como termómetros, manómetros de presión (barómetros), cronómetros, censores de carga, válvulas y sistemas de registro de parámetros, entre otros.
Permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos para el proceso. En la actualidad muchos equipos tienen un microprocesador que imprime las características del proceso en todas sus etapas, sin embargo estos monitores pueden presentar errores o no reflejar lo que ocurre realmente con el proceso.
Esto es especialmente cierto debido a la existencia de otros factores que afectan la esterilización, como son el tamaño de la carga y la presencia de materia orgánica no detectados por los monitores físicos.
Los monitores físicos son de gran utilidad, pero no suficientes como indicadores de esterilización. Además deben ser calibrados periódicamente para garantizar la información que proporcionan.
Periodicidad de uso:
En cada ciclo de esterilización.
Temperatura:
Por medio de sensores de temperatura propios del aparato y otros externos
(termocuplas, etc.). Se registran temperatura de cámara y del interior de los paquetes.
Presión:
Por medio de manómetros, manovacuómetros o sensores de presión que deben ser calibrados periódicamente.
Tiempo:
Según reloj propio del equipo calibrado periódicamente.
Termómetro de Máxima:
Indica la temperatura más elevada que se ha alcanzado, pero no su tiempo de duración.
Para esterilización por calor húmedo hay que tener la precaución de envolver el termómetro entre la ropa quirúrgica de manera tal de no formar canales que obstaculicen la llegada del agente esterilizanté.

A la finalización del ciclo, verificar con los registros impresos que pudiera emitir el equipo, el cumplimiento de los parámetros con los valores requeridos para el ciclo total de esterilización.
Dichos registros deben ser archivados con el resto de la documentación del proceso.
Indicadores químicos
Periodicidad de uso:
En cada ciclo y/o paquete.
Los indicadores químicos utilizados para cada proceso, deben reunir las siguientes condiciones:
– impresos con cintas no tóxicas.
– estables a través del tiempo.
– de fácil lectura e interpretación.
– que permitan la reproducibilidad del proceso.
Clasificación de los indicadores químicos (ISO 11140-1)
Tipo de indicador: Controla:
Clase I: Indicadores de proceso. Distinguen entre unidades procesadas y no procesadas.
Clase II: Indicadores para usar en pruebas específicas. Test de Bowie-Dick
Clase III: Indicadores de un parámetro Responden a un parámetro. Por ej., temperatura.
Clase IV: Indicadores de múltiples parámetros. Responden a más de un parámetro crítico, como temperatura y tiempo.
Clase V: Indicadores integradores Responden a todos los parámetros críticos y es ajustado a la respuesta de los indicadores biológicos.
Clase VI: Indicadores emuladores Responden a todos los parámetros críticos y es ajustado a los de un ciclo conocido.
Indicadores de proceso
Cinta adhesiva - Clase I
Son cintas adhesivas impregnadas con tinta termoquímica que cambia de color cuando es expuesta a una temperatura determinada.
Tienen como finalidad demostrar que el artículo fue expuesto al proceso de esterilización y distinguir entre artículos procesados y no procesados.
Estos dispositivos están basados en reacciones químicas y son sensibles a los parámetros de los diferentes métodos de esterilización (por vapor saturado, temperatura y tiempo).
Se presentan en forma de tiras de papel impresos con tinta y otros reactivos no tóxicos que cambian de color cuando se cumplen los requisitos establecidos para el proceso.
Es importante recalcar que dichos productos viran si se cumple un elemento clave como por ejemplo, la temperatura, y no necesariamente los tres elementos mencionados a la vez.
Estos controles pueden ser internos y externos:
Los controles internos se colocan en el interior de los paquetes, siendo su principal ventaja proporcionar información inmediata de los resultados aunque no constituyan a ciencia cierta prueba de esterilidad.
Mientras que los controles externos, indican que el proceso ha sido sometido al control de esterilización, sin que lleve implícito la eficacia del mismo.
Estos controles se presentan como cintas adhesivas.
Los indicadores químicos son diferentes de acuerdo al proceso utilizado (calor seco, calor húmedo o gas) y se deben seleccionar de acuerdo a los parámetros que se requieren medir.
Indicador de parámetro simple - Clase III
Es un indicador de parámetro único. En este caso, sólo nos indica que el paquete estuvo expuesto a una determinada temperatura, según la Asociación para el Avance en Instrumentación Médica (AAMI, 1994).
Se realiza para la verificación de la temperatura durante el proceso de esterilización.
Es importante mencionar que en la actualidad, ya existen nuevos indicadores y estos están entrando en desuso en nuestro medio.
Indicador multiparamétrico - Clase IV
Es un tipo de indicador de múltiples parámetros mínimos (tiempo y temperatura) del proceso de esterilización.
Consiste en una tira de papel impregnado con tinta termocrómica, que cambia de color cuando ha sido expuesta a las condiciones mínimas necesarias del método.
Indicador integrador - Clase V
Son indicadores designados para reaccionar ante todos los parámetros críticos del proceso de esterilización en autoclave (temperatura, tiempo, calidad del vapor) dentro de un intervalo específico del ciclo de esterilización.
Estos indicadores son mucho más precisos que los de Clase IV.
Se deberán utilizar dentro de cada paquete como indicador interno.
Simuladores indicadores de verificación de ciclos - Clase VI
Son conocidos también como indicadores de simulación designados para reaccionar a todos los parámetros críticos, dentro de un intervalo específico de ciclos de esterilización también específicos.
Funcionan cuando el 95% del ciclo específico ha concluido.
Su desempeño y lectura es similar a la de los indicadores de tipo integrador,
Clase V.
Indicador específico
Test de Bowie Dick - Clase II
Es un método para evaluar la eficacia del sistema de vacío del autoclave de pre-vacío, cuya finalidad consiste en demostrar la ausencia de aire u otros gases no condensados en la cámara de esterilización que puedan impedir la rápida y uniforme penetración del vapor en el interior de la carga.
El paquete de prueba estará formado por paños o toallas de algodón puro, doblados de forma que finalmente alcancen la medida de 22 x 30 x 25 cm y un peso aproximado de 6.5 Kg. En el centro del paquete se colocará una hoja de prueba Bowie-Dick y todo tendrá su envoltorio correspondiente.
Este paquete se colocará en la parte inferior de la cámara, cerca de la puerta y en posición horizontal (la hoja paralela a la base del esterilizador).
Se realizará un ciclo a 134º C con tiempo de exposición entre 3.5 a 4 minutos, (Rutala, 1996, AORN 1994, Scali 1997).
Al final del ciclo se retirará el paquete y se interpretarán los resultados:
Prueba correcta: el indicador habrá virado hacia otra tonalidad de manera uniforme y en toda su extensión.
Prueba incorrecta: se manifiesta por un color más tenue que el indicado por el fabricante o por la aparición de manchas o zonas de distinto color o densidad de color.
En la actualidad existen paquetes de fábrica que reemplazan al mencionado antes.
Aspectos críticos: Si el test indicara una esterilización incorrecta (positivo) deberá ser repetido. Si se confirma esto, debe interrumpirse la operación del equipo y solicitar asistencia a mantenimiento (revisión de purgadores, solenoides y bomba de vacío). Después de la revisión, se volverá a tomar el test para corroborar su funcionamiento.
Indicadores biológicos
Los controles biológicos son en la actualidad el único medio disponible para confirmar la esterilización de un artículo o para determinar la efectividad del proceso de esterilización.
Periodicidad de uso:
Calor húmedo: uno por semana.
Óxido de etileno: uno en cada carga.
Vapor-Formaldehído: uno en cada carga.
Gas plasma peróxido de hidrógeno: uno en cada carga.
• Calor seco: uno por semana o de acuerdo a la periodicidad de su uso.
Además:
Toda vez que el equipo haya sido reparado.
Cada vez que el equipo se utilice para la esterilización de prótesis o implantes.
Cada indicador biológico debe especificar:
Cantidad de esporas
Nº de lote
Fecha de vencimiento
Valor D
Los controles biológicos deben cumplir con normas nacionales o internacionales vigentes.
Ubicación de los controles:
Para control de la cámara: disponerlos en los lugares más inaccesibles al agente esterilizante, dentro de una jeringa y con doble envoltura.
Para control de los paquetes: disponer el control en el centro de un paquete que se colocará en el lugar más inaccesible al agente esterilizante.
Referentes biológicos:
Calor húmedo: Geobacillus stearothermophilus.
Calor seco: Bacillus atrophaeus.
Oxido de etileno: Bacillus atrophaeus.
Vapor- formaldehído: Geobacillus stearothermophilus.
Gas plasma peróxido de hidrógeno: Geobacillus stearothermophilus.
Los indicadores biológicos son preparados que contienen una carga suficiente de microorganismos de alta resistencia (Geobacillus stearothermophilus, Bacillus
atrophaeus y otros) a la esterilización y cuya destrucción, al ser sometidos a un ciclo determinado, indica que ésta se ha desarrollado satisfactoriamente.
Están diseñados de tal manera que la lectura e interpretación sea muy fácil
y rápida para confirmar la presencia o ausencia de microorganismos viables después del proceso de esterilización.
Estos indicadores se deben introducir en el interior, y en el punto medio, de los paquetes más grandes y más pesados de la carga.
Deben usarse diferentes controles en los distintos ciclos de cada equipo.
En 1996, Rutala clasificó los indicadores biológicos en: primera, segunda y tercera generación, de acuerdo al orden de crecimiento, velocidad y rapidez de aparición de resultados.
Primera generación: Aparecieron en los años setenta en forma muy simple como tiras de papel con esporas, y se tenía que transportar al laboratorio para incubarlas. Ésta duraba de 2 a 7 días.
Segunda generación: Son ampollas con el contenido seco de esporas, en la cual la lectura final se realiza a las 48 horas. Cuentan con un incubador portátil.
Estos indicadores no están disponibles para el calor seco.
Tercera generación: Son indicadores biológicos de lectura rápida.
En la actualidad, se ha diseñado un nuevo indicador biológico basado en la detección de una enzima asociada a las esporas de los microorganismos.
El método permite obtener resultados en tres horas (autoclave) comparado con las 48 horas del control biológico tradicional.
Las evaluaciones del método han concluido que el método es aún más sensible que los indicadores biológicos usados hasta la fecha.
El incubador de esta última generación tiene lámpara de luz ultravioleta (fluorescencia) para acelerar el proceso de lectura.
Procedimiento básico de uso de indicadores biológicos
Colocar en el centro de un paquete (ropa quirúrgica) un indicador biológico, rotulando su posición, lote de carga, fecha y número de autoclave, con carga completa en un ciclo normal de trabajo.
Después, ubicar el paquete en la parte central de la cámara y comenzar el ciclo.
La frecuencia de uso puede ser diaria (AAMI 1994, AORN 1999), o semanal
(CDC 1985).
Después de terminado el ciclo, se procederá a llevarlo a la incubadora de
56°C para los indicadores utilizados en autoclave (G. stearothermophilus), y a la incubadora de 37°C para los indicadores utilizados en óxido de etileno (Bacillus
atrophaeus).
Se romperá la ampolla interna, antes de colocarlo dentro de la incubadora, para que el medio de cultivo quede en contacto con las esporas.
A las 48 horas, registrar los resultados:
Resultado negativo: cuando el indicador NO cambia de color según el protocolo previo EO (verde), autoclave (violeta) lo que se traduce en proceso de esterilización correcta o adecuada.
Resultado positivo: si el proceso de esterilización fuera inadecuado, el indicador cambiará de color al amarillo, lo cual nos indica que los bacilos aún permanecen vivos y desarrollaron en el medio de cultivo. En ese caso, informar, e inmediatamente hacer el seguimiento de todos los paquetes esterilizados en ese lote para su reprocesamiento.
“Todos los procesos de esterilización deben ser controlados por medio de monitores físicos, indicadores químicos y biológicos”.
La desventaja de estos indicadores es el tiempo de espera por los resultados,ya que la lectura se realiza a partir de las primeras 12 horas y con un máximo de
72 horas.
Tiras Reactivas para la Determinación de la Concentración
Efectiva Mínima del Glutaraldehído
Uso de las Tiras
Las tiras son un método semicuantitativo para determinar si la concentración de glutaraldehído está por encima o por debajo de la Concentración
Efectiva Mínima (CEM).
NO deben ser usadas para validar el proceso de esterilización o desinfección.
Indicaciones de Uso
Sumergir el extremo de la tira reactiva en el contenedor con la Solución de
Cidex por un segundo y retirarla. No deje la tira en la solución por más de un segundo, ni “revuelva” la tira en la solución. Si se la sumerge más de un segundo o se la mueve vigorosamente en la solución, lavará los reactivos de la tira; esto puede causar una carencia de formación de color amarillo (falla) cuando en realidad la solución normalmente pasaría el test.
Quitar el exceso de solución de la tira tocando el borde más largo con una toalla de papel. No sacudir la tira después de removerla ni “secarla” sobre una toalla de papel boca abajo, porque removería los reactivos y ocurriría lo mismo que se describió en el punto 1.
Leer los resultados de la reacción de color presente entre 5 y 8 minutos después que la tira ha sido retirada de la solución. Si se lee antes de los
5 min puede haber falsas reacciones negativas. No leer la tira después de los 8 min, porque el color se desvanece haciendo la interpretación difícil.
La tira debe quedar completamente amarilla para indicar que la solución es efectiva. Es aceptable cualquier tono de amarillo, la intensidad varía debido a la variación de concentración. Si aparecen restos blancos en la tira, la solución de Cidex es inefectiva y debe ser descartada. Referirse a la botella original para facilitar la interpretación visual de los resultados por comparación.
Anotar los resultados obtenidos en la carpeta provista. Llevar un registro de cada test realizado.
Control de Calidad
Preparar una solución control de Cidex positiva y negativa, para verificar la calidad de las tiras.
Activar la solución de Cidex. Esta solución activada, recientemente, será usada como control positivo.
Diluir una parte de la solución activada con una parte de agua. Ésta será el control negativo.
Siguiendo los pasos anteriores de uso, sumergir tres tiras en cada una de las soluciones. Las tiras sumergidas en el control positivo, deben estar completamente amarillas entre los 5-8 min. Las tiras sumergidas en el control negativo deben estar completamente blancas o presentar un color amarillo incompleto cuando se lee entre 5-8 min.
Si los resultados obtenidos no son satisfactorios, descartar las tiras restantes.
No usarlas en el test.
Resumen de control de calidad del proceso de esterilización
Identificar el producto Registro de la carga de cada ciclo
Fecha de caducidad del material
Comprobar en cada ciclo
Controles físicos Temperatura
Tiempo
Presión de vapor
Concentración
Comprobación de cada ciclo
Identificadores químicos externos
Indican que ha pasado las condiciones físicas
Comprobar en cada paquete (al salir de cámara y antes de usar)
Indicadores químicos internos
Indican si el interior de envases y paquetes han alcanzado las condiciones del proceso.
En el interior de paquetes o envases de > 30 litros.
Comprobar antes de usar.
Indicadores biológicos Documentan la eficacia del proceso de esterilización
Al menos 1 por semana en vapor y 1 por ciclo en ETO Comprobar antes de usar.
Controles químicos externos
Cinta adhesiva o tinta. Comprobar en todos los paquetes
Controles químicos internos
En paquetes sin control químico externo o en los que el volumen o la composición hacen difícil que el agente esterilizante pase (contenedor).
Verifican uno o todos los parámetros (integrador)
Existe para todos los sistemas. Comprobar antes de usar.
Controles biológicos Esporas: Bacillus atrophaeus para el OE y Geobacillus stearothermophilus para vapor.
Tipos: Lectura rápida (horas) y Lectura lenta (días)
Ejemplos de controles para el interior de las cajas:
1. No estéril:
2. Esterilizado:
3. Si la esterilización ha sido correcta la barra debe tener un color azul:
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Ejemplos de controles para el interior de las cajas:
A: No estéril B: Estéril C: Parte posterior
Adaptado: Enfermera de Quirófano, España, 2006
Ejemplos de controles para el exterior de las cajas o bolsas:
1. En los controles para el exterior de las cajas, en las cintas, deberemos poner también la fecha del día que hemos esterilizado la caja.
2. Aprovecharemos también para anotar en la cinta si falta alguna pieza, pinza,
etc.
3. Cinta (una vez estéril las rayas deben tener un color negro).
4. El punto amarillo debe tornarse marrón una vez esterilizado.
Adaptado: Enfermera de Quirófano, España, 2006
Fallas en el proceso de esterilización
En el evento que falle el proceso de esterilización y para el manejo de los equipos estériles que tengan fecha de vencimiento se deben utilizar las siguientes recomendaciones:
Todos los materiales estériles cuya fecha de expiración ha caducado no son considerados seguros para el uso con los pacientes y deben ser removidos del servicio.
Los objetos que son procesados en el hospital deben volver a la CE. Aquí se deben abrir las cajas, remplazar las toallas de algodón y colocar un nuevo indicador químico en su interior. Previo a la reesterilización, los objetos deben ser empaquetados con envoltorios nuevos. Los objetos envueltos en plástico o papel deben ser removidos del paquete anterior y remplazados con nuevos envoltorios. Se deben colocar nuevos indicadores químicos en cada paquete para reesterilizar. Se deben seguir todos los parámetros de esterilización apropiados para el reprocesamiento del equipamiento médico.
Los productos esterilizados por el fabricante no deben ser reesterilizados a menos que la marca comercial provea instrucciones escritas para su reesterilización. Existen normas de reesterilización de materiales de uso médico.
En el evento que un esterilizador falle, revelado por el cambio de color del indicador biológico, debe ser puesto fuera de servicio inmediatamente y se debe notificar al servicio de mantenimiento para su reparación. Todos los objetos que no hayan sido usados de dicha carga deben ser recogidos y reesterilizados. Se deben vigilar a los pacientes en cuya atención se utilizaron los objetos estériles provenientes del lote que presentó la falla.
El personal de Control de Infecciones debe ser notificado de la falla del esterilizador para hacer el seguimiento de los pacientes.
Responsabilidad
El técnico de la CE es responsable de los resultados obtenidos de los indicadores biológicos de cada carga, ya sea en las autoclaves de vapor como por óxido de etileno. Si el indicador biológico sugiere una falla en el esterilizador, el técnico debe notificar inmediatamente al supervisor del departamento y sacar de servicio el esterilizador.
El supervisor del departamento debe notificar al servicio de mantenimiento para la reparación del esterilizador. Este no puede ser colocado nuevamente en servicio hasta que se hagan las operaciones de verificación.
Todo el personal hospitalario debe revisar los paquetes estériles en forma rutinaria, y ordenarlos en los estantes según la fecha de vencimiento. Se deben colocar los objetos con menor fecha de caducidad adelante. Si la fecha de vencimiento ha caducado, el paquete debe ser removido del servicio
y enviado a la CE para su reprocesamiento. Esto es responsabilidad de cada departamento.
Resumen
Si existe una potencial falla en la esterilización, se deben emprender los siguientes pasos:
El técnico de la CE debe notificar a su supervisor ante la primera indicación de que el indicador biológico sea positivo (normalmente llevan 48 horas, pero potencialmente se pueden obtener resultados positivos a las
24 horas).
El esterilizador que falla debe ser inmediatamente colocado fuera de servicio.
El número de lote de la carga afectada debe ser revisado, y todos los objetos listados bajo el mismo deben ser removidos de las áreas de atención del paciente y enviados a la CE para su reprocesamiento.
Se debe asumir que aquellos objetos que no hayan sido localizados han sido usados con pacientes. Se deben hacer todos los esfuerzos posibles para identificar qué pacientes fueron afectados.
El jefe de la CE debe ser el encargado de notificar inmediatamente al personal de Control de Infecciones de la posible falla del esterilizador.



































Validación de las cargas
Es importante validar el proceso en todos sus puntos: lavado, carga/descarga del material, así como el proceso de esterilización propiamente dicho. En el caso de las cargas/descargas del material la validación de este procedimiento consiste en cumplir etapas y criterios mínimos de evaluación que el usuario debe manejar.
Técnica y material
Es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
Posición de los artículos dentro de la carga.
Empaque de la carga.
• Ciclo elegido.
• Cómo descargar.
• Repetir tres veces.
Componentes de la validación de la esterilización
Auditoria
Demuestra, documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de funcionamiento diseñadas luego de su instalación en el lugar de uso.
Certificación de funcionamiento
Demuestra que el equipo, luego de su revisión producirá productos aceptables cuando son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso. En ello se tendrá que demostrar:
Certificación del equipamiento.
Prueba de eficacia del equipamiento.
Monitorización de la rutina de operación de los equipos.
Validación si se identifica una alteración de la rutina.
Validación del proceso de esterilización por calor seco
Asegurar que la esterilización por calor seco sea adecuada, segura y efectiva.
El proceso de validación por medio del cual se mostrará con evidencia la esterilización por calor seco, garantizará que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad.
La finalidad, es garantizar los parámetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor seco.
Técnica y material
La validación de este proceso consiste en cumplir etapas y criterios mínimos de evaluación que el usuario debe manejar.
Además es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el que se tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
• Calidad del equipo: Se verificarán las instalaciones eléctricas (voltaje), estructura, dimensión y ventilación.
Calidad de operación: Se verificarán que todos los componentes del equipo funcionen de acuerdo al Manual de Operación y a las instrucciones de mantenimiento. De igual manera, se hará una relación de los repuestos más comunes y del servicio técnico brindado.
Calidad del desempeño: Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos.
Validación del proceso de esterilización por vapor
La esterilización por calor húmedo debe ser validada para garantizar la seguridad, adecuación y efectividad del proceso.
El proceso de validación permitirá mostrar con evidencias la correcta esterilización por este método, garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma calidad.
La finalidad es garantizar los parámetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor húmedo.
Todas estas comprobaciones se pueden definir con los términos: IQ (calidad de la instalación), OQ (Calidad de la operación) y para finalizar PQ (calidad de proceso).
IQ Calidad de Instalación: consiste en comprobar que el equipo se ha instalado de forma adecuada y segura para su funcionamiento siguiendo las especificaciones del fabricante y de las normas que se aplican en cada país. Se procede a:
– Verificación de la correcta instalación de acometidas: agua, vapor, electricidad, aire comprimido, ventilación, etc. De esta forma, se comprueba que los diferentes parámetros se encuentran dentro de las especificaciones del fabricante así como de las normativas que apliquen.
– Verificación del correcto funcionamiento de las distintas seguridades del equipo de acuerdo con las normas.
– Verificar que la máquina está equipada con la documentación técnica adecuada: planos de instalación, manual técnico/usuario de funcionamiento,
etc.
OQ Calidad de operación: consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida y control que equipan el esterilizador funcionan correctamente y dentro de los rangos especificados por el fabricante. Asimismo, se pretende comprobar que la distribución de temperaturas en cámara es homogénea y dentro de los parámetros marcados por las normas. Para ello, se procede a:
– Calibración de los elementos de regulación y control.
– Realización del ciclo de Test de Vacío.
– Realización del ciclo de Bowie & Dick.
– Realización de tres pruebas termométricas en cámara vacía para la obtención del perfil de temperaturas en todos los puntos de la cámara.
PQ Calidad de proceso: mediante este procedimiento se demuestra de forma documentada, que a lo largo del proceso de esterilización de una carga y de manera repetitiva, los parámetros de temperatura, presión y letalidad alcanzados en el interior de la carga se encuentran dentro de los criterios definidos por las normas del país.
– La calidad del proceso queda demostrada realizando tres pruebas termométricas para cada tipo de carga con la obtención del perfil de temperaturas en todos los puntos de la misma. Con esta comprobación, se asegura que los parámetros de temperatura, presión y letalidad se mantienen dentro de los parámetros marcados por las normas del país.
Técnica y material
Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:
Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de redes de vapor y aire comprimido. Con respecto a la instalación hidráulica, serán observadas la dureza del agua; además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje, los dispositivos de protección, la instalación con fuente propia y la calidad del vapor.
Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación próxima a las puertas de autoclave, las distancias mínimas entre paredes y el equipo para facilitar el mantenimiento.
Operación: se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación de funcionamiento del equipo.
Desempeño: se evaluará la performance mediante la evaluación de la eficacia y la eficiencia. Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos y biológicos.
En Autoclaves de prevacío se chequearán 3 ciclos con el test de Bowie Dick, seguidos de 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.
En Autoclaves gravitacionales el test se realizará con la cámara vacía.
Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuestos limitados), es que no se realiza un mantenimiento preventivo a las máquinas, ya que lo más común es esperar a que estas fallen.
Validación de la esterilización por óxido de etileno
La validación tiene que venir determinada y ofertada por el fabricante de los autoclaves de ETO.
Técnica y material
Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:
Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción del gas ambiental hacia el exterior. Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje, los dispositivos de protección.
Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento. También se verificará la existencia de un dispositivo para medir la cantidad de ETO residual en el ambiente.
Operación: se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación de funcionamiento del equipo.
Desempeño: se evaluará la performance mediante la evaluación de la eficacia y la eficiencia. Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad
y volumen), la disposición dentro de la cámara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos y biológicos.
Se verificarán 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.
Validación del plasma peróxido de hidrógeno
Técnica y material
Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:
Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura
Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento.
Operación: se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación de funcionamiento del equipo.
Desempeño: se realiza mediante microprocesador para los parámetros físicos, existen indicadores químicos específicos y un paquete test de indicador biológico que consiste en una bandeja de plástico con una abertura de difusión restringida que termina en un compartimiento cerrado conteniendo un indicador químico y un indicador biológico. El indicador químico indica que el peróxido de hidrógeno, una parte esencial del ciclo de esterilización, ha sido introducido en la cámara de esterilización; y el indicador biológico consiste en una tira de papel conteniendo 106 esporas de Bacillus subtilis var. niger en una bolsa de Tyvek®.
Se verificarán los parámetros físicos, con un paquete de test, seguidos de 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.
Validación del vapor a baja temperatura con formaldehído
(VBTF)
Técnica y material
Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:
Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción hacia el exterior. Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje y los dispositivos de protección.
Equipamiento: se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física, la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento.
Desempeño: se realiza mediante microprocesador para los parámetros físicos.
Existen indicadores químicos específicos (las tiras deben introducirse dentro del paquete de prueba). Los parámetros que estos indicadores químicos miden en los distintos métodos de esterilización son: presencia de formaldehído, concentración de formaldehído, temperatura y tiempo. El indicador biológico consiste en un vial con una tira de papel conteniendo 106 esporas de Geobacillus
stearothermophilus, que se colocará dentro del paquete de prueba.
Se verificarán los parámetros físicos, con un paquete de prueba, seguidos de
3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.






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